A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta quarta-feira (28), uma resolução que regulamenta a produção de Cannabis medicinal no Brasil. A proposta foi apresentada na última segunda-feira (26) e levada à votação nesta tarde.
Trata-se do cumprimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que abordou esta regulamentação do cultivo exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos. Com isso, a Anvisa reconheceu a importância das associações que ajudam milhares de pessoas em todo o país.
“A Resolução incluiu no arcabouço regulatório uma RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) específica para associações de pacientes (Sandbox), com previsão de participação em chamamento público e operação em pequena escala, visando gerar evidências sanitárias e operacionais. No entanto, os limites máximos de produção e de pacientes ainda não foram especificados e deverão ser definidos em editais e protocolos regulamentares futuros”, comentou o presidente da Associação Brasileira de Apoio ao Cultivo e Pesquisa da Cannabis Medicinal, Salvar-SE, Paulo Reis.
A Agência realizará um chamamento público, que definirá limites de produção e de pacientes atendidos. Cada associação deverá seguir estritamente a quantidade de medicamentos autorizada a produzir, podendo plantar apenas o número necessário para a quantidade definida de produtos.
A Anvisa permitiu, a partir de agora, que empresas cultivem a planta para a produção. Ela, contudo, determinou que os produtos se restrinjam ao teor de THC de até 0,3%, o que pode ser um problema, já que o Brasil é um país tropical.
“No Brasil, a planta recebe muita luz, calor e intensidade de radiação o ano inteiro, isso influencia o metabolismo e pode elevar a produção de canabinoides (inclusive THC), mesmo em plantas selecionadas para CBD. Manter 0,3% estável é quase impossível em cultivo real, principalmente outdoor. Mesmo variedades ‘CBD-dominantes’ podem produzir THC por: variação genética (instabilidade de fenótipo), estresse da planta (calor, praga, falta d’água), maturação (quanto mais madura, mais resina/canabinoide), diferenças entre flores do topo e da base, variação por lote, e a planta pode começar dentro do limite e terminar fora do limite na colheita. Assim, 0,3% é um limite tecnicamente inviável no Brasil tropical e clinicamente restritivo, criando risco de perda de lotes, insegurança jurídica e descontinuidade terapêutica”, detalhou.
Desta forma, Paulo Reis defendeu a necessidade de união das associações e profissionais com conhecimento técnico para garantir que a regulamentação se adeque às necessidades dos pacientes brasileiros, levando em consideração as possibilidades de cultivo e produção.
“Agora é o momento de protocolar contribuições formais, exigir regras transitórias de proteção, continuidade terapêutica garantida e não criminalização no período de transição, além de marcar posição clara sobre THC e prazos”, afirmou.
O avanço com esta regulamentação é claro e necessário. A partir dela, é possível continuar avançando para garantir tratamento a todos que precisam.
